Covid-19 LFA Uncut Feuille
La Validation clinique Résultat
Validé Produit: COVID-19 antigen test (LFA) de SHENZHEN SEKBIO Co., LTD.
Référence produit: COVID-19 RT-PCR
Expérience 1: (Oropharyngée-tige élue avec l'échantillon apparié solution d'extraction)
Nombre d'échantillons | RT-PCR Résultats | SEKBIO COVID-19 antigen test résultat | ||
| Valeurs CT | Résultat | Résultat | La cohérence | |
| 57 | ≤ 30 | 57 positifs | 57 positifs | 100% |
| 82 | ≤ 33 | 82 positifs | 82 positifs | 100% |
| 91 | ≤ 34 | 91 positifs | 90 positifs | 98.90% |
| 149 | ≤ 36 | 149 points positifs | 136 points positifs | 91.28% |
| 45 | ≥ 40 | 45 négatifs | 44 négatifs | 97.78% |
Expérience 2 : (Prélèvement Nasopharyngé/Oropharyngée-tige gardé en UTM)
| Nombre d'échantillons | RT-PCR Résultats | SEKBIO COVID-19 antigen test résultat | ||
| Valeurs CT | Résultat | Résultat | La cohérence | |
| 52 | ≤ 25.1 | 52 positifs | 52 positifs | 100% |
| 82 | ≤ 34.8 | 82 positifs | 77 positifs | 93.9% |
| 45 | > 40 | 45 négatifs | 45 négatifs | 100% |
SARS-CoV-2 Antigène Rapid Test Bande Résultat
Rapport d'essai de la Nouvelles Variantes
1. Expérience but:Le COVID-19 a produit une série de mutations durant la pandémie. COVID-19 détection réactif (chromatographie à flux latéral) est maintenant utilisé pour détecter nucléocapside protéines (NP) protéines recombinantes de variantes du ROYAUME-UNI, Afrique Du Sud, les États-unis et Le Brésil, pour vérifier les performances de la LFA épreuve sur les variantes.
2. Expérience matériaux
2.1. COVID-19 NP test réactif (LFA), N ° de Lot. 2101K402, les résultats des tests de NP protéine recombinante a été positive à 31.25pg/ mL et son résultat a été faiblement positif à 20pg/mL.
2.2. NP protéine recombinante de ROYAUME-UNI variante B.1.1.7, y compris mutation: D3L, S235F, exprimé en HEK293 cellulaire.
2.3. NP protéine recombinante de variante Sud Africain B.1.351, y compris mutation: R203K, G204R, exprimé dans HEK293 cellulaire.
2.4. NP protéine recombinante de NOUS variante B.1.2, y compris mutation: P67S, P199L, exprimé en HEK293 cellulaire.
2.5. NP protéine recombinante de U Brésil variante B.1.1.28, y compris mutation: P80R, S235F, exprimé dans HEK293 cellulaire.
3. Expérience méthode
3.1. Le NP protéines recombinantes de la quatre variantes ont été dilués avec du diluant échantillon. Le taux de dilution est comme suit: 1/1K, 1/200K, 1/400K, 1/800K, 1/1600K, 1/3200K, 1/6400K, 1/12800K, 1/25800K
3.2. Utiliser COVID-19 test réactif (LFA) à détecter la ci-dessus dilué spécimens. Chaque spécimen est testé deux fois.
3.3. Ajouter des échantillons et interpréter les résultats selon les méthodes d'opération dans les instructions.
3.4. Enregistrer les résultats.
4. Résultat expérience
Le expérimental des résultats records sont montré comme suit
Dans le tableau ci-dessus, le résultat du test de NP recomb. Protéines de la ROYAUME-UNI variante a été positive à dilution de 1/12800K et alors qu'il a été légèrement positive À dilution de 1/25600K. Le résultat du test de NP protéine recombinante de la variante Sud Africain a été positive à 1/6400K dilution et légèrement positive à 1/12800K dilution, tandis que il a été négative à 1/25600K. Le résultat du test de NP protéine recombinante de l'american variante a été positive à 1/3200K dilution et légèrement positive à 1/6400K dilution, tandis que il a été négative à 1/12800K. Le résultat du test de NP protéine recombinante de la Brésilienne variante a été positive à dilution de 1/6400K et légèrement positive à dilution de 1/12800K, tandis que il a été négative à 1/25600K.
5. Expérience conclusion
Le NP protéine recombinante de la variante de la Royaume-uni, Afrique Du Sud, les États-unis et Le Brésil a été détectable par le COVID-19 dosage (LFA).
Le NP protéine recombinante de ROYAUME-UNI variante est détectable à la dilution ratio de 1/12800K.
Le NP protéine recombinante de NOUS variante est détectable à la dilution ratio de 1/3200K.
Le NP protéine recombinante de Brésiliens variante est détectable à la dilution ratio de 1/6400K.
Le NP protéine recombinante de Afrique Du Sud variante est détectable à la dilution ratio de 1/6400K.
L'analyse de la Microbiens potentiels croix-réaction
Uncut feuille de COVID-19 antigène détection
Nom du produit | Uncut feuille de COVID-19 antigène détection Nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) antigène détection kit (or colloïdal immunochromatographie)-détection membrane | |||
Spec. | 60mm * 300mm | Lot N. | 2011K401 | |
Production Quantité | 612 pièces | D'échantillonnage Montant | 8 pièces | |
Production Date | 2020-11-01 | Exp. | 2023-04 | |
Magasin à | Scellé à 2 ⁓ 30 ℃ | Signalés | 2020-11-02 | |
D'inspection | ||||
Test articles | Critères d'acceptation | Résultat | Conclusion | |
Apparence | Propre, pas de rayures, surface lisse, aucun dommage, pas de bavures, pas de taches; Chaque support de la grand conseil devrait être Fermement collé. | ☑Répondre aux exigences □ Non-conforme | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
Longueur (Mm) | 300mm ± 3mm | 300mm | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
C ligne, T ligne position | T ligne, B position devrait être 30mm ± 0.5mm; C ligne B position devrait être 34.5mm ± 0.5mm | T ligne, B position est: 30.0mm C ligne, B position est: 34.5mm | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
Liquide en mouvement vitesse (Mm/min) | ≥ 10 mm/min | 57.5 mm/min | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
La décoloration temps de film (Min) | 15 ~ 20min | 16min | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
Taux positif de positif Référence | Utiliser le d'entreprise positive référence produit P1-P5 pour tester, Le résultat doit répondre à l'exigence des comme suit: La couleur intensité de P1 devrait être C8-C7; | ☑Répondre aux exigences □ Non-conforme | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
La couleur intensité de P2 devrait être C6 ~ C5; La couleur intensité de P3 devrait être C5 ~ C4; La couleur intensité de P4 devrait être C8 ~ C7; La couleur intensité de P5 devrait être C7 ~ C6. | ||||
Minimum limite de détection | Utiliser des entreprises le plus bas limite de détection référence produit L1 ⁓ L3 pour tester, le résultat doit répondre à l'exigence des comme suit: La couleur intensité de L1 devrait être B; La couleur intensité de L2 devrait être C9 ~ C7; la couleur intensité de L3 devrait être C8 ~ C7. | ☑Répondre aux exigences □ Non-conforme | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
Précision | Utiliser d'entreprise reproductible référence produit R1 ⁓ R2 pour tester, et le résultat doit répondre à l'exigence des comme suit: la couleur intensité de R1 devrait être C6 ~ C5; La couleur intensité de R2 devrait être C7 ~ C6. | ☑Répondre aux exigences □ Non-conforme | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
Taux négatif de Négatif Référence | Test d'entreprise de référence produit N1 ⁓ N7, toutes les couleurs intensité devrait être B. | ☑Répondre aux exigences □ Non-conforme | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
Aléatoire Cliniques Échantillon | Échantillonnage 100 échantillons au hasard, à l'aide de l'échantillon la solution d'extraction à éluer les échantillon et test, le test couleur intensité devrait être B ~ C9. D'échantillonnage 20 échantillons au hasard en UTM tube avec COPAN conservé solution, et test, le test couleur intensité devrait être B ~ C9. | Le nombre de couleur intensité de B ~ C9/nombre total de tests: 1 20 / 120 | ☑Qualifié □ Sans réserve | |
Le total taux de faux positifs devraient être ≤ 2% | Total taux de faux positifs: 0 | ☑Qualifié □ Sans réserve | ||
Remarque | / | |||
Conclusion: | ☑Qualifié □ Sans Réserve | |||
