Élément clé
La validation clinique résultat d'un anticorps paire De Covid-19 antigène détection
Validé Produit: COVID-19 antigen test (LFA) de SHENZHEN SEKBIO Co, LTD.
Appel à des anticorps paire:
(1) anticorps Monoclonal, CHAT. No. HA811-20M, revêtement
(2) anticorps Monoclonal, CHAT. No. HA811-22H, conjugaison
Méthode de référence: COVID-19 RT-PCR
Expérience 1: (Oropharyngée-Tige Élue Avec L'échantillon Apparié Solution D'extraction)
Nombre d'échantillons | RT-PCR Résultats | SKBIO COVID-19 Antigen Test Résultat | ||
Valeurs CT | Résultat | Résultat | La cohérence | |
57 | ≤ 30 | 52 positifs | 52 positifs | 100% |
82 | ≤ 33 | 82 positifs | 82 positifs | 100% |
91 | ≤ 34 | 45 positifs | 45 positifs | 98.90% |
149 | ≤ 36 | 91.28% | ||
45 | ≤ 40 | 97.78% |
Expérience 2: (Prélèvement Nasopharyngé/Oropharyngée-Tige Gardé en UTM)
Nombre d'échantillons | RT-PCR Résultats | SKBIO COVID-19 Antigen Test Résultat | ||
Valeurs CT | Résultat | Résultat | La cohérence | |
52 | ≤ 25.1 | 52 positifs | 52 positifs | 100% |
82 | ≤ 34.8 | 77 positifs | 77 positifs | 94% |
45 | ≤ 40 | 45 positifs | 45 positifs | 100.00% |
Catalog No. | Lot N. | Date d'expiration | Description |
HP811-8K | 21010401 | 1/1, 2024, 12:00:00 AM | 2019-nCoV Recombinant Antigène Protéique de Nucléocapside (ROYAUME-UNI mutant, B.1.1.7 variante, y compris D3L, S235F mutation), la recherche uniquement |
Poids moléculaire | Source | Tampon | De stockage |
42KD théoriquement | HEK293S (Exprimé de culture cellulaire de nouveau coronavirus NP protéines ROYAUME-UNI mutant)) Format: Purifiée, Liquide | Sérum-livraison moyen | Magasin à-20 ℃ pour le long terme, et 2 ~ 8 ℃ pour 30 jours. Éviter plusieurs cycles de gel/dégel. |
01. Adapté pour une utilisation ELISA, CLIA, CMIA, et Test Rapide (FAOP)
02. Chaque laboratoire doit déterminer un titre de travail optimale pour une utilisation dans son application particulière
03. D'autres applications qui ont pas été testé mais utilisé dans ces épreuves ne devrait pas nécessairement exclure
04. Suggéré des méthodes indirectes pour IGG et IgM détection et sandwich méthodes pour anticorps détection